配液系統(tǒng)就是把原料藥加入注射用水等溶劑中,經(jīng)過攪拌、加熱或冷藏、除菌過濾等,配制成符合要求的注射劑所需濃度,是注射劑生產(chǎn)過程中最核心最復(fù)雜的環(huán)節(jié);藥液配液系統(tǒng)主要包括藥液配制、除菌過濾或超濾、動(dòng)態(tài)緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊;藥液配液系統(tǒng)的主要特點(diǎn):1.衛(wèi)生型設(shè)計(jì)、無死角盲管、能完全被清洗和滅菌,滅菌時(shí)無冷點(diǎn),確保系統(tǒng)無菌;2.系統(tǒng)內(nèi)藥液流向清晰,藥液輸送流路簡(jiǎn)單,完全可排盡設(shè)計(jì),水平管路必須有>1%坡度,水平管線上的隔膜閥必須傾斜安裝,確保無殘液;3.配液罐配備計(jì)量稱重系統(tǒng),用于儲(chǔ)罐內(nèi)藥液定容以及藥液符合濃度要求,還需配備衛(wèi)生型攪拌槳,確保藥液均勻;4.二級(jí)藥液除菌過濾器,并且除菌過濾器可實(shí)現(xiàn)在線滅菌和在線完整性測(cè)試;5.自動(dòng)化工藝控制,實(shí)現(xiàn)藥液配液過程自動(dòng)化,規(guī)避人員誤操作風(fēng)險(xiǎn),并可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控在線報(bào)警和實(shí)時(shí)記錄。
配液系統(tǒng)模塊設(shè)計(jì)制造,是指將配液儲(chǔ)罐和物料管道系統(tǒng)集成在一個(gè)模塊中,在工廠內(nèi)進(jìn)行預(yù)安裝和調(diào)試,適用于小儲(chǔ)罐的配液系統(tǒng)。
優(yōu)點(diǎn):
盡量短的物料輸送管線
合理的管路流程
便利的CIP、SIP系統(tǒng)