CIP系統(tǒng)是一種無需拆卸及打開設(shè)備,且?guī)缀跬耆恍枰僮鲉T參與,對(duì)潔凈區(qū)所有設(shè)備或管道進(jìn)行清潔的清洗方法,在一定流體流量和壓力的條件下,將清洗劑噴射或噴灑到設(shè)備表面或在設(shè)備中循環(huán)的過程,整個(gè)清潔過程通常由多個(gè)獨(dú)立的清洗步驟組成。
CIP系統(tǒng)主要組成部件:
CIP罐:配置沖洗水、清洗液及消毒液的罐;
管道:連接CIP罐與待洗設(shè)備的管道;
泵:供應(yīng)泵與回流泵;
閥、熱交換器、液位控制、洗球(CIP罐及產(chǎn)品罐)、化學(xué)品添加及監(jiān)控設(shè)施、CIP控制器
SIP系統(tǒng)
在線滅菌系統(tǒng)(SIP)
在線滅菌系統(tǒng)通常利用飽和蒸汽在較短時(shí)間內(nèi)有效殺死微生物及芽胞體,該功能可由自動(dòng)程序來完成。滅菌時(shí)必須使用潔凈蒸汽,即必須使用純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的飽和純蒸汽來對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行滅菌操作。該系統(tǒng)由滅菌腔室(凍干箱、冷阱)、水環(huán)泵、閥門、管路、溫度控制及壓力控制系統(tǒng)組成
在制藥設(shè)備中,在線清洗與在線滅菌的應(yīng)用也是相輔相成、不可分割的。在線清洗與在線滅菌在無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備中若使用得當(dāng),會(huì)發(fā)揮其他清洗與滅菌方法無法比擬的作用,會(huì)大大減少產(chǎn)品的交叉污染,提高產(chǎn)品質(zhì)量。如某凍干機(jī)產(chǎn)品,其CIP/SIP功能在噴淋頭的設(shè)計(jì)上是經(jīng)CFD與動(dòng)態(tài)試驗(yàn)而確定的,確保每個(gè)點(diǎn)都能有效清洗到。同時(shí),產(chǎn)品上有整套CIP/SIP程序,有多項(xiàng)清洗與滅菌參數(shù),可保存與記錄。